杭州醫(yī)普瑞認(rèn)證服務(wù)有限公司專注于為醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）企業(yè)提供全球合規(guī)注冊(cè)與認(rèn)證服務(wù)。依托杭州及長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)，我們深耕本地，面向全球，致力于成為醫(yī)療器械廠商邁向國(guó)際市場(chǎng)的合規(guī)合作伙伴。

我們熟悉杭州及周邊地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的核心產(chǎn)品，包括 體外診斷試劑、血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、免疫分析設(shè)備、影像診斷設(shè)備、數(shù)字超聲、康復(fù)理療器械、植入類器械、耗材與一次性醫(yī)療用品 等，能夠提供針對(duì)性強(qiáng)的注冊(cè)與合規(guī)解決方案，幫助本地企業(yè)順利拓展國(guó)際市場(chǎng)。

法規(guī)咨詢與注冊(cè)服務(wù)
覆蓋：東南亞注冊(cè)（新加坡、馬來(lái)西亞、印尼、越南、泰國(guó)、菲律賓）、歐盟 CE、美國(guó) FDA&510K、英國(guó) MHRA&UKCA、加拿大 MDL&MDEL、印度 CDSCO、韓國(guó) MFDS、日本 PMDA、澳洲 TGA、巴西 ANVISA、俄羅斯 RZN、中東（沙特、阿聯(lián)酋）、拉美（墨西哥、巴西等）、非洲、獨(dú)聯(lián)體等。

質(zhì)量體系輔導(dǎo)與法規(guī)培訓(xùn)
輔導(dǎo)企業(yè)通過(guò) MDSAP、ISO 13485、QSR 820、GMP、BGMP、GOST 等體系認(rèn)證，并提供法規(guī)培訓(xùn)，助力企業(yè)快速構(gòu)建符合的質(zhì)量管理體系。

全球授權(quán)代表服務(wù)
提供歐代、美代、英代、俄代、巴代、港代、東南亞持證人等合規(guī)代理服務(wù)。

臨床試驗(yàn)與可用性研究
境內(nèi)外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理，確保符合不同國(guó)家法規(guī)要求；對(duì)自測(cè) IVD 和醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行可用性研究，滿足Zui終用戶需求。

自由銷售證書（FSC）辦理
高效獲取 FSC，助力產(chǎn)品加速進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。

杭州醫(yī)普瑞認(rèn)證服務(wù)有限公司已在美國(guó)、德國(guó)、西班牙、巴西、俄羅斯、印度、印尼、馬來(lái)西亞、越南、泰國(guó)、沙特等國(guó)家和香港設(shè)立自營(yíng)公司，提供本地化服務(wù)。我們?cè)谥袊?guó)也設(shè)有多個(gè)子公司（廣東、上海、北京、江浙、江蘇、湖南等），實(shí)現(xiàn)全球服務(wù)與本地支持的無(wú)縫對(duì)接。

醫(yī)普瑞在全球重點(diǎn)市場(chǎng)布局本地合作資源，同時(shí)立足杭州及長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)帶，為本地醫(yī)療器械和 IVD 企業(yè)提供 就近、快捷、專業(yè) 的合規(guī)注冊(cè)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)全球拓展與本地支持的無(wú)縫銜接。

秉承“專業(yè)、高效、合規(guī)、護(hù)航”的理念，杭州醫(yī)普瑞認(rèn)證服務(wù)有限公司致力于打造覆蓋產(chǎn)品全生命周期的一站式合規(guī)服務(wù)平臺(tái)，幫助本地醫(yī)療器械企業(yè)快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。